གཙོ་བོ་ར་ གནམ་སྟོང་བརྒྱུད་སྤྲོད་ལམ་ལུགས་ཀྱིས་ དངོས་པོ་ག་ཅི་བཟུམ་ཅིག་ བརྒྱུད་སྤྲོད་འབདཝ་ཨིན་ན།

དང་པ་ བར་སྟོང་བརྡ་སྤྲོད་ལམ་ལུགས་ཟེར་མི་འདི་ག་ཅི་ཨིན་ན་ཧ་གོ་གེ།
I. སྟོང་ཆ་བརྒྱུད་སྤྲོད་ལམ་ལུགས།: ངེས་ཚིག་དང་གཞི་རྩའི་བསམ་གཞི།
བཟོ་གྲྭ་འཕྲུལ་ཁང་ཚུ་ནང་ལུ་ གནམ་སྟོང་བསྐྱེལ་འདྲེན་གྱི་ལམ་ལུགས་འདི་ གནམ་སྟོང་བསྐྱེལ་འདྲེན་གྱི་ལམ་ལུགས་དང་ ཡང་ན་ གནམ་སྟོང་བསྐྱེལ་འདྲེན་གྱི་ལམ་ལུགས་ཟེར་སླབ་ཨིན། ཐབས་ལམ།
II. གཞི་རྩའི་ཁེ་ཕན་དང་རིན་ཐང་།
རང་ལུགས་ཀྱི་ལག་ཐོག་ཟ་འཐུང་དང་འཕྲུལ་ཆས་བརྒྱུད་སྤྲོད་དང་ཕྱདཔ་ད་ བར་སྟོང་བརྒྱུད་སྤྲོད་ལམ་ལུགས་ལུ་ དོ་འགྲན་མེད་པའི་ཁེ་ཕན་ཡོདཔ་ཨིན།
ཆ་ཚང་སྦེ་བཀག་བཞག་སྟེ་ བརྒྱུད་སྤྲོད་འབད་ནི་: ཐལཝ་ཁ་སྟོར་འགྱོ་མི་འདི་ ཆ་ཚང་སྦེ་ རྩ་མེད་བཏང་ནི་དང་ ལཱ་འབད་སའི་མཐའ་འཁོར་སྲུང་སྐྱོབ་འབད་ནི་ དེ་ལས་ མཐའ་འཁོར་གནས་སྟངས་དང་ འཕྲོད་བསྟེན་གྱི་གནས་ཚད་ OSHA དང་ GMP བཟུམ་ཚུ་ དམ་དམ་སྦེ་ གྲུབ་ཚུགསཔ་ཨིན།
འཕྲུལ་ཆས་ཀྱི་གནས་ཚད་མཐོ་དྲགས་: མི་མེད་པར་ ཆུ་ཚོད་༢༤ གི་རིང་ལུ་ བར་ཆད་མེད་པར་ ལཱ་འབད་ཚུགས་པའི་ གྲུབ་འབྲས་ཐོན་ཏེ་ ལཱ་གཡོག་གི་ཤུགས་ཚད་དང་ ལཱ་གཡོག་གི་ཟད་འགྲོ་ཚུ་ གནམ་མེད་ས་མེད་ མར་ཕབ་འབད་ཚུགསཔ་ཨིན།
ངེས་གཏན་ཅན་གྱི་རྒྱུ་ཆའི་སྤུས་ཚད་: རྒྱུ་ཆ་ཚུ་རློན་གཤེར་ཡང་ན་བཙོག་པ་འབྱུང་ནི་ལས་བཀག་ཐབས་འབདཝ་མ་ཚད་ རྒྱུ་ཆའི་སྡེ་ཚན་སོ་སོ་ཚུ་ ཕར་ཚུར་-བཙོག་པ་འབྱུང་ནི་ལས་བཀག་ཐབས་འབདཝ་ཨིན།
ཐོན་སྐྱེད་ཉེན་སྲུང་: འབར་རྫས་དང་འབར་རྫས་ཐལཝ་གི་དོན་ལུ་ བཀག་བཞག་སྟེ་ བརྒྱུད་སྤྲོད་འབད་ནི་འདི་ ནང་འཁོད་ཉེན་སྲུང་གི་ ཁག་ཆེ་བའི་ ངེས་གཏན་ཅིག་ཨིནམ་མ་ཚད་ འདི་ལུ་ ཨེན་ཊི་- གནས་སྟངས་དང་ ནཱའི་ཊོ་ཇེན་ཉེན་སྲུང་གི་ཐབས་ཤེས་ཚུ་ཡང་ བཙུགས་ཚུགས།
བསྒྱུར་བཅོས་ཅན་གྱི་སྒྲིག་བཀོད་: བརྒྱུད་སྤྲོད་འབད་མི་མདོང་ལམ་འདི་གིས་ བར་ཆད་ཚུ་བརྒལ་ཚུགསཔ་ལས་ མགུ་རྙོག་དྲགས་ཅན་གྱི་ལས་རིམ་མཐའ་འཁོར་ཚུ་ལུ་ མཐུན་སྒྲིག་འབད་ནི་ལུ་ མཐོང་སྣང་གསུམ་-གི་ས་སྟོང་ནང་ བསྒྱུར་བཅོས་ཅན་གྱི་སྒྲིག་བཀོད་འདི་ ལྕོགས་ཅན་བཟོཝ་ཨིན།
གཙང་སྦྲ་དང་ རྒྱུན་སྐྱོང་འབད་ནི་ལུ་འཇམ་ཏོང་ཏོ་: མཐུན་རྐྱེན་བཟོ་བཀོད་དང་ མགྱོགས་དྲགས་-བཏོན་གཏང་ནིའི་ བཀག་ཆ་མཐུད་ལམ་ཚུ་གིས་ ཟ་འཐུང་དང་སྨན་རིགས་བཟོ་གྲྭ་ཚུ་གི་ གཙང་སྦྲ་དང་ ནད་འབུབ་བཀག་ཐབས་ཀྱི་ དགོས་མཁོ་ཚུ་ དམ་དམ་སྦེ་ གྲུབ་ཚུགསཔ་ཨིན།

དེ་འབདཝ་ལས་ རྒྱུ་ཆ་ག་ཅི་བཟུམ་ཅིག་ བརྡ་སྤྲོད་འབད་ཚུགསཔ་སྨོ?
༡ བརྡ་སྤྲོད་ཀྱི་དོན་ལུ་ རྒྱུ་ཆའི་དབྱེ་བ་གཙོ་བོ་ཚུ་ གཟུགས་ཀྱི་ཁྱད་ཆོས་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ དབྱེ་ཁག་བཟོ་ནི།
གཙོ་བོ་སྟོང་ཆའི་བརྒྱུད་སྤྲོད་ལམ་ལུགས་ཀྱིས་འཛིན་སྐྱོང་འཐབ་པའི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ དབྱིབས་དང་གཟུགས་ཀྱི་ཁྱད་ཆོས་ལུ་གཞི་བཞག་སྟེ་ གཤམ་གསལ་གྱི་དབྱེ་ཁག་ནང་ལུ་དབྱེ་བ་ཕྱེ་ཚུགས།
1. ཕྱེ་མའི་རྒྱུ་ཆ།
འ་ནི་འདི་ གནམ་སྟོང་བརྒྱུད་སྤྲོད་ལམ་ལུགས་ཀྱི་ ལག་ལེན་གཙོ་བོ་དང་ ཁྱབ་ཆེ་ཤོས་ཅིག་ཨིན། འདི་གིས་ ultra-ཕྱེད་ཀ་ཕྲ་མོ་ལས་ ཕྱེམ་ལ་སྦོམ་ཚུན་ཚོད་ ཁྱབ་ཚད་རྒྱ་ཆེཝ་སྦེ་ཁྱབ་ཚུགས།
Microfine powders/ultra-fine powders: དཔེར་ན། སི་ལི་ཀོན་ཌའི་ཨོག་སའིཌ་ (དཀརཔོ་ནག་རྫས་ནགཔོ་) དང་ ཊི་ཊི་ནིམ་ཌའི་ཨོག་སའིཌ་ གྷི་ར་ཕིན་ སྨན་རིགས་ཀྱི་སྨན་རྫས་ཤུགས་ཅན་ (APIs) ནག་རྫས་ཕྱེ་མ་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན། འབར་རྫས་-བདེན་དཔང་དང་འགོག་-གནས་སྟངས་ཁྱད་ཆོས་ . 1. སྤྱིར་བཏང་བཟོ་གྲྭའི་རྡུལ་ཕྲན་གཞན་དག་གིས་ PVC རྫས་སྦྱོར་དང་ polypropylene, PP, starch, ལྕགས་རིགས་ཕྱེ་མ། ༼དཔེར་ན་ ཨེ་ལུ་མི་ནི་ཡམ་ཕྱེམ་དང་ ལྕགས་ཕྱེམ་བཟུམ་༽ བཀབ་ཆ་ ཚོས་གཞི་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ འཕྲུལ་ཆས་འདི་གིས་ དངོས་པོ་གི་བང་རིམ་བཟོ་ནི་ལས་ ཕན་ནུས་ཅན་སྦེ་ བཀག་ཐབས་འབད་ཚུགས་ནི་ཨིནམ་མ་ཚད་ བང་རིམ་བརྟན་ཏོག་ཏོ་བཟོ་ཚུགས་ནི་ཨིན་མས།
འདི་ཡང་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱིས་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ འབྲུག་རྒྱང་བསྒྲགས་ལས་འཛིན་གྱི་ འགོ་དཔོན་ཚུ་ལུ་ བརྡ་འཕྲིན་བཏང་ཡོདཔ་ཨིན།
2. སོན་རིགས་དངོས་པོ།
གྱིབ་ཤོག་རྡུལ་ཕྲན་: སྨན་ཁབ་བཙུགས་ནི་དང་ བཏོན་གཏང་ནིའི་བཟོ་གྲྭ་ཚུ་ནང་ PP, PE, ABS, དང་ PC བཟུམ་གྱི་ ཅ་ཆས་གསརཔ་དང་ ཡང་ན་ བསྐྱར་བཟོ་འབད་མི་ཚུ་ བརྒྱུད་སྤྲོད་འབད་ནི་འདི་ གནམ་སྟོང་འཕྲུལ་ཆས་ཚུ་གི་ སྔར་སྲོལ་གྱི་ ལག་ལེན་ཅིག་ཨིན། ཅ་ཆས་འདི་གིས་ ཅ་ཆས་ལུ་གནོད་སྐྱོན་མ་བྱུང་པར་ ཐོན་སྐྱེད་ཀྱི་སྤུས་ཚད་ཡང་ ངེས་གཏན་བཟོ་ཚུགས།
ཟས་རིགས་ཀྱི་སོན་རིགས་: དཔེར་ན་ གུ་རམ་དང་ཚྭ་ འབྲུ་སྣ་ ཀོ་ཕི་སྲནམ་དང་ སེམས་ཅན་གྱི་ཟས་རིགས་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན།
སྨན་རིགས་ཀྱི་སོན་རིགས་: སྨན་རིགས་ཀྱི་བར་མཚམས་དང་ ཁབ་ལེན་བཀང་ནིའི་སོན་རིགས་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ འཕྲུལ་ཆས་ཀྱི་ཁ་ཐོག་ལུ་ མཇུག་བསྡུ་ནི་དང་ ཤི་བའི་ཟུར་ཁ་མེདཔ་ དེ་ལས་ གཙང་སྦྲ་འབད་ནི་ལུ་ འཇམ་ཏོང་ཏོ་ (CIP/SIP) གི་དོན་ལུ་ དགོས་མཁོ་ གནམ་མེད་ས་མེད་མཐོ་དྲགས་ཡོདཔ་ཨིན།
3. ཕེལེག་དང་ ཕིབ་རོས་ དེ་ལས་ སླ་བསྲེ་ཅན་གྱི་དངོས་པོ།
ཕྲེང་བའི་རྒྱུ་ཆ་: དཔེར་ན་ PET ཕྲེང་བ་ (གྱིབ་ཤོག་ཕྲེང་བ) དང་ ཨོ་ཊི་མིལ་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན།
འདི་ཡང་ ཤེལ་གྱི་ཐགསཔ་དང་ ནག་རྫས་ཐགསཔ་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན་མས།
སླ་བསྲེ་ཅན་གྱི་རྒྱུ་ཆ་: དཔེར་ན་ སྔོན་-སླ་བསྲེ་སྐམ་པའི་ མར་ཁུ་དང་ འཚོ་བཅུད་ཁ་སྐོང་ སྔོན་སྒྲིག་སླ་བསྲེ་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ བརྗེ་སོར་འབད་མི་འདི་གིས་ སླ་བསྲེ་ཅན་གྱི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་གི་གཅིག་མཚུངས་འདི་ མེདཔ་མ་གཏང་པར་ ངེས་གཏན་བཟོ་ཚུགས།
4. དམིགས་བསལ་གྱི་ཁྱད་ཆོས་ལྡན་པའི་དངོས་པོ།
རྫས་སྦྱོར་གྱི་མགྱོགས་ཚད་མར་ཕབ་འབད་དེ་ Venturi tube ཡང་ན་ low-shear vacuum generator ལག་ལེན་འཐབ་སྟེ་ དངོས་པོ་གི་གནོད་སྐྱོན་འདི་ མར་ཕབ་འབད་ཚུགས།
མཐོ་བའི་-དྲོད་ཚད་ཀྱི་རྒྱུ་ཆ་: སྐམ་འཕྲུལ་ལས་ཐོན་པའི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ལུ་ དྲོད་ཚད་མཐོ་བའི་-བཀག་ཐུབ་པའི་རྒྱུ་ཆ་དང་ དམིགས་བསལ་གྱི་བསིལ་དྲོད་བཟོ་བཀོད་ཚུ་དགོཔ་ཨིན།
II. In-གཏིང་ཟབ་པའི་བཟོ་གྲྭའི་ལག་ལེན་གནས་སྟངས་དབྱེ་ཞིབ།
བར་སྟོང་ཟས་སྤྲོད་འཕྲུལ་ཆས་ཀྱི་རྒྱུ་ཆ་སྐྱེལ་འདྲེན་འབད་མི་འདི་ སོ་སོ་སྦེ་མེན་པར་ བཟོ་གྲྭ་སྣ་ཚོགས་ཀྱི་ རང་འགུལ་ཐོན་སྐྱེད་ཀྱི་ཐིག་ཚུ་ནང་ གཏིང་ཟབ་སྦེ་ བཙུགས་ཏེ་ཡོདཔ་ཨིན།. 1. གྱིབ་ཤོག་དང་འགྱིག་བཟོ་གྲྭ།
བརྡ་སྤྲོད་འབད་ཡོད་པའི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ བཟོ་རིག་གི་གྱིབ་ཤོག་རྡུལ་ཕྲན་སྣ་ཚོགས་དང་ བསྐྱར་བཟོ་འབད་བའི་གྱིབ་ཤོག་ མསི་ཊར་བེཆ་ དེ་ལས་ ཐལཝ་གི་ཁ་སྐོང་ཚུ་ཨིན།
ལཱ་འགན་གཙོ་བོ་: གསོག་འཇོག་འབད་སའི་ས་ཁོངས་ལས་ སྐམ་འཕྲུལ་ཚུན་ཚོད་ རང་བཞིན་གྱིས་ ཅ་ཆས་ཚུ་ བཀྲམ་སྤེལ་འབད་ཚུགསཔ་ཨིན།
2. ཟས་རིགས་བཟོ་ལས།
བརྡ་སྤྲོད་འབད་མི་ རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ ཕྱེ་དང་ གུ་རམ་ འོ་མ་ཕྱེ་ ཀོ་ཀོ་ཕྱེ་ འབྲུ་སྣ་ མར་ཁུ་ ཟ་འཐུང་གི་ ཁ་སྐོང་ ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན་པས།
ལཱ་འགན་གཙོ་བོ་ ཕྱིའི་དངོས་པོ་བཙོག་པ་ དང་ ཕྲ་འབུཔ་བཙོག་པ་ བཀག་ཐབས་འབད་ནི་དང་ GMP དང་ HACCP གནས་ཚད་ཚུ་ གྲུབ་ཚུགས་ནི་ དེ་ལས་ ལྗིད་ཚད་དང་ སླ་བསྲེ་ དེ་ལས་ ཐུམ་སྒྲིལ་གྱི་ གནས་རིམ་ནང་ འཕྲུལ་ཆས་དང་ འཕྲོད་བསྟེན་ཚུ་ གྲུབ་ཚུགསཔ་བཟོ་ནི།
3. སྨན་རྫས་དང་བདེ་ཐང་ཐོན་རྫས་ལས་རིགས།
བཀྲམ་སྤེལ་འབད་མི་ རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ཡང་ སྨན་རིགས་ཀྱི་ རྫས་སྦྱོར་ཚུ་ ༼ཨེ་པི་ཨའི་ཨེསི་༽ དང་ གྲོགས་རམ་གྱི་ རྫས་སྦྱོར་ཚུ་ རང་ལུགས་རྒྱ་ནག་གི་སྨན་རིགས་ཀྱི་ཕྱེམ་ཚུ་ སྨན་ཁབ་ཀྱི་ནང་དོན་ སོན་རིགས་ཚུ་ཨིན་པས།
ལཱ་འགན་གཙོ་བོ་: ཇི་ཨེམ་པི་གིས་དགོ་པའི་ དབྱེ་རིམ་ཨེ་གི་ཁང་མིག་གཙང་མའི་གནས་ཚད་ཚུ་གྲུབ་ཚུགས། ཅ་ཆས་ཚུ་ལུ་ ཤི་བའི་ཟུར་མེདཔ་ལས་ གཙང་སྦྲ་འབད་ནིའི་དོན་ལུ་ ཆ་ཚང་སྦེ་ བཏོན་བཏང་ཚུགསཔ་ཨིན་ (CIP in-place cleaning) ཡང་ན་ མངལ་སྟོངམ་བཟོ་ནི་ (SIP in-place sterilization) དེ་ལས་ བདེན་དཔྱད་རྒྱབ་སྐྱོར་ཡིག་ཆ་ཚུ་ ཆ་ཚང་སྦེ་བྱིནམ་ཨིན་ (DQ/IQ/OQ/PQ)།
4. རྫས་འགྱུར་དང་ཚོན་མདོག་བཟོ་ལས།
བཀྲམ་སྤེལ་འབད་མི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ ཚོས་གཞི་དང་ ཚོས་གཞི་ བཀབ་ཆ་ རྫས་སྦྱོར་གྱི་ཕྱེམ་ལུ་ འབུཔ་སྨན་གྱི་ཕྱེམ་ལུ་ རྫས་སྦྱོར་གྱི་བར་མཚམས་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན།
ལས་འགན་གཙོ་བོ་: དུག་ཅན་དང་གནོད་པ་ཅན་ འབར་རྫས་ དེ་ལས་ འབར་རྫས་ཅན་གྱི་དངོས་པོ་ཚུ་ ཉེན་སྲུང་དང་ལྡནམ་སྦེ་ སྐྱེལ་འདྲེན་འབད་ཚུགསཔ་ཨིན།
5. གློག་རྫས་རྒྱུ་ཆའི་བཟོ་ལས།
རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ ལི་ཐི་ཡམ་ལྕགས་ཕོསི་ཕེཀྲ་དང་ གསུམ་ལྡན་གྱི་རྒྱུ་ཆ་ གཱར་ཕའིཀྲ་ཨེ་ནོཌ་རྒྱུ་ཆ་ ནག་རྫས་ནེ་ནོ་ཀྲུབ་ལ་སོགས་པ་ཚུ་ཨིན།
ལས་འགན་གཙོ་བོ་: འདི་ཚུ་ བརྩི་མཐོང་ཆེ་བའི་ཁར་ རློན་གཤེར་དང་ལྕགས་རིགས་ཀྱི་བཙོག་པ་ལུ་ གནམ་མེད་ས་མེད་ ཚོར་ཤུགས་ཅན་ཅིག་ཨིན། བར་སྟོང་བསྐྱེལ་འདྲེན་འཕྲུལ་ཆས་ཚུ་གིས་ མར་ཁུ་-རིན་མེད་བསྐྱེལ་འདྲེན་དང་ དམིགས་བསལ་གྱི་ཁ་ཐོག་ལུ་ སྨན་བཅོས་འབད་དེ་ མཐའ་འཁོར་མཐོ་དྲགས་སྦེ་ དངོས་པོ་སྤོ་བཤུད་འབད་ནི་ལུ་ ངེས་གཏན་བཟོཝ་ཨིན།
III. དངོས་པོའི་ཁྱད་ཆོས་དང་ཡོ་ཆས་འདེམས་སྒྲུག་བར་གྱི་ཆེད་ལས་ལག་རྩལ་འབྲེལ་བ།
དངོས་པོ་ཅིག་ བར་སྟོང་བསྐྱེལ་འདྲེན་འཕྲུལ་ཆས་ལུ་འོས་འབབ་ཡོད་མེད་དང་ ཅ་ཆས་ཚུ་ ག་དེ་སྦེ་ རིམ་སྒྲིག་འབད་ནི་ཨིན་ན་ གཏན་འབེབས་བཟོ་ནི་ལུ་ ཁྱད་རིག་ཅན་གྱི་དངོས་པོ་ཁྱད་ཆོས་དབྱེ་དཔྱད་འབད་དགོཔ་ཨིན།
བཀྲམ་སྤེལ་གྱི་ཇོན་ཐངས་ལུ་ཐོ་ཕོག་མི་ དགོས་མཁོའི་རླུང་རྒྱུན་དང་ནུས་ཤུགས་ཚུ་ གཏན་འབེབས་བཟོཝ་ཨིན།
འཕྱོ་ཚུགས་: ངལ་གསོའི་གྲུ་ཟུར་གྱིས་འཇལ་མི་འདི་གིས་ འཕྱོ་བའི་གྲོགས་རམ་ཐབས་འཕྲུལ་དགོཔ་ཨིན་ན་མེན་ན་གཏན་འབེབས་བཟོཝ་ཨིན།
རྡུལ་ཕྲན་གྱི་ཚད་བཀྲམ་སྤེལ་: ཚགས་མ་རིམ་ལུགས་ཀྱི་སེལ་འཐུ་ལུ་གནོད་པ་བརྐྱབ་ཨིན་ (ཚགས་མ་ཆ་ཤས་གཏན་གཏན་, རྒྱབ་-འཕྱར་བའི་གཙང་སྦྲ་ཐབས་ལམ་)། Hygroscopicity/Deliquescence: སྐམ་པའི་བསྡམས་པའི་རླུང་འབྱུང་ཁུངས་དགོཔ་འོང་།
Abrasiveness: མདོང་ལམ་དང་ དམ་སྦྱིས་ཚུ་གི་རྒྱུ་ཆ་ཚུ་ གྱོན་ཆས་- ལྕགས་རིགས་ ཡང་ན་ རྫ་ཆས་- གྱལ་རིམ་བཟོ་དགོ།
འབར་རྫས་: འབར་རྫས་-བདེན་དཔང་འཕྲུལ་འཁོར་དང་ འབར་རྫས་སྲབ་འཁོར་ དེ་ལས་ གློག་ཤུགས་བཏོན་གཏང་ཐབས་འཕྲུལ་ཚུ་དགོཔ་ཨིན།
འཕྲོད་བསྟེན་གྱི་གནས་རིམ་: ཅ་ཆས་ཀྱི་ཁ་ཐོག་མཇུག་བསྡུ་གཏན་འབེབས་བཟོཝ་ཨིན་ (དཔེར་ན་ ར་<0.4μm), connection method (quick-release clamps), and material (316L stainless steel).